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医疗器械生产企业和经营使用单位飞检后监管对策
来源:医疗器械科 覃智 发布时间:2018-12-04

原四川省食品药品监督管理局派出检查组于今年上半年对广元市医疗器械生产企业和经营使用单位开展了飞行检查。面对发现的问题,怎么举一反三,以问题为导向,引领全市医疗器械生产经营使用单位,依法运行,为人民提供更好的医疗器械产品,满足人民日益增长的美好生活需要?成为药监人义不容辞的责任。

2018年,市局分管局领导与医疗器械科充分交换意见,为加强医疗器械监管把脉问诊,与县区监管部门采取座谈、下乡镇查看实情,走访企业医院等方式,找准措施,强化监管,实现了保障人民用械安全,医疗器械产业发展。

一、抓技能培训为基础。 4月、10月分别组织召开全市药械监管工作会,经营使用单位作履职报告,并当场进行测评。对医疗器械抽验工作进行了培训;通报了医疗器械专项整治工作情况; 开展了医疗器械经营质量管理规范培训,对《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》作了讲解,并开展了新《医疗器械分类目录》工作培训。市、县区医疗器械监管人员及全市医疗器械专营公司法定代表人、角膜接触镜经营企业负责人等共100余人参加了学习。对医疗器械法规体系有了进一步认识,对新颁布医疗器械监管规范进行了学习。

二、抓日常监管不放松。一是年初制定《全市医疗器械监管工作要点》《2018年医疗器械日常监督检查计划》明确对象和重点环节,划分了市局和县区局的工作责任和检查要求。二是开展医疗器械经营企业安全信用等级评定工作。评出2017年度医疗器械安全信用单位并公示,共计评出24家使用单位基本诚信, 13家使用单位轻微失信,9家经营单位基本诚信,2家经营单位轻微失信,1家经营单位失信。三是组织开展对市局直管单位的监督检查。其中直管专营企业9家,兼营企业12家,连锁公司总部9家,医疗机构9家,生产企业1家,均进行了现场检查,对1家医院发出责令整改通知书。日常检查中,发现涉嫌违法的线索8条移交市稽查支队查处。

三、抓专项整治求突破。以专项整治为契机,对医疗器械市场的重点品种,重点环节开展严管重罚。切实开展节日期间风险隐患大排查大整治工作、生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范》专项检查、加强无菌和植入医疗器械专项检查、强化避孕套、隐形眼镜质量安全管理、严打违法违规经营使用医疗器械等专项检查。排查了多处风险隐患,取得了很好的效果。据不完全统计,责令整改383家,发现涉嫌违法经营医疗器械,移交稽查部门,警告35家单位,罚款50.7万元,没收20包和170个,通报卫生行政部门119家,其中二级医院6家,其他医疗机构113家。

四、抓产品抽样为技术支撑。有针对性制定抽检方案,对我市1家生产企业,16家经营企业,15家医疗机构(含乡镇卫生院和民营医院)进行了产品监督抽样。国家局下达任务6个品种10批次,完成5个品种8批次检品抽样。省局下达任务8个品种39批次,完成8个品种38批次检品抽样,除开广元市无生产的品种外,完成抽样任务达100%,均按时送达指定检测中心。经陕西省检测中心对广元某医院使用医用口罩判定为不合格,按规定移交市食品药品监督稽查支队开展案件查处工作。

五、抓产业发展为中心。一是对存量企业主动上门服务。市局对市内医疗器械生产企业加强指导,在2018年全面贯彻《医疗器械生产质量管理规范》期间与企业进行综合分析研判,指导四川省广元市康康医疗器械有限公司、广元市现代齿科中心、广元市伢大夫商贸有限公司针对发现的问题,从制度修订到设备使用维护,人员的配备等多方面制定整改时间表,按时达到整改要求。二是对招商引资企业进一步强化服务。我局对伊普洛康公司、广利源公司等企业,定期进行上门服务,企业在厂房建设,品种选择,质量体系建设等多方面得到了市局指导帮助。市局局长陈怀乾带队到省药品监督管理局联系协调伊普诺康公司在广建设项目相关工作。省医疗器械技术审查评价中心明确答复,对符合条件的广元市第二类医疗器械注册申请实施优先审批。伊普诺康公司和广利源公司在产品注册程序、临床试验要求、组织机构建设、质量规范要求、厂房建设等多个问题,都得到了该中心专家的解答。

六、抓廉政建设为保障。通过学习并严格执行《中国共产党纪律处分条例》《中国共产党廉洁自律准则》等规定,参加廉政和观看廉政警示片等教育活动,组织科室人员进行廉政学习7次,不断增强自我约束和自我防范的意识,自觉地遵守党纪政纪、法律法规和廉洁自律的各项规定,局领导与分管科室, 科室与检查人员进行廉政谈话,切实担负起“一岗双责”的责任,做到正确看待权力,正确对待名利。

我局力求找准生产、经营、使用监管中的薄弱环节,建立长效监管机制。一是督促企业按照生产经营质量管理规范,依法依规进行生产经营。二是督促医疗机构建立并有效运行符合法规要求的质管体系,依法修改完善质量管理制度。三是督促相关县区监管部门切实承担属地监管责任,确定专人为驻厂监督员,明确工作职责。举一反三,在监管工作中提高监管绩效,建立长效监管机制。

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